농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 최근 반려동물 증가 등에 따라 반려동물 질병치료제 등에 대한 신약 개발의 필요성이 높아지고 있어, 지난해 5월부터 신약허가 기술검토를 전담하는 동물용 신약 전담 심사팀을 만들어 동물약품 업계의 신약 개발과 허가를 집중 지원하고 있다.

  신약 전담 심사팀은 지난해 5월부터 약 8개월간 운영임에도 연간 역대 최고인 7건의 신약 허가*(지난 5년 평균 3.5건)을 이끌어냈다. 특히, 개·고양이 반려동물의 만성 질환 치료와 증상 완화 등을 위한 새로운 제품이 허가되었으며, 그간 신규 치료제가 없었던 꿀벌 질병 관련 신약도 포함되었다.

  * 동물약품 신약 허가 실적: ('24) 7건, ('23) 1건, ('22) 0건, ('21) 6건, ('20) 4건, ('19) 6건

  * 반려동물용 6종(당뇨병, 골관절염 등), 산업동물용 1종(꿀벌 낭충봉아부패병)

  그간 동물약품 업계는 신약 허가를 받고 싶어도 신약 개발에 긴 시간이 소요되고 안전성·유효성 평가 등 복잡한 허가 절차로 인해 자체적으로 허가 심사자료를 작성하는 과정에서 시행착오를 겪는 경우가 많았다. 이에 검역본부는 전담 심사팀을 통한 심사 체계를 마련하며 신약 개발부터 임상시험과 심사·허가까지의 전(全) 과정에서 업체가 불필요한 시험 등을 최소화하고 효율적으로 허가자료를 작성하여 제출할 수 있도록 컨설팅을 제공하였다.

  * 신약 제품별로 분야별 전문가로 4명 이상으로 구성된 전담팀이 컨설팅·심사

  검역본부는 신약 개발·허가에 높은 진입 장벽을 효과적으로 극복할 수 있도록 신약 전담 심사팀을 지속 운용하면서 제도적으로도 신약 허가 방식과 절차 등을 개선하여 신속하고 효율적으로 신약 개발·허가되도록 체계화할 계획이다.

  김정희 검역본부장은 "지난해 동물용 신약 허가 실적은 신약 전담 심사팀을 통해 허가 속도를 개선하고 심사 과정에서 업체와 활발히 소통한 결과"라고 하면서, "앞으로도 동물용 신약의 개발 초기 단계부터 임상시험 승인, 허가심사까지의 전 과정에서 산업계와 긴밀히 협력할 계획"이라고 말했다.

붙임 2024년 검역본부 동물용 신약 허가 현황 및 전담팀 사진