<요약본>

보건복지부(조규홍 장관)는 5월 9일(목) 첨단재생의료 임상연구 제도와　임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다.

이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’)은 ’21년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성　시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다. 

주요 개정 내용은 첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안을 마련하였다.

둘째, 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하도록 연구계획 작성 기준을 보완하였다.

셋째, 원활한 접수·심의가 이루어질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 연구계획 작성 관련하여 안내가 필요한 사항 등을 포함하였다.

「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침」개정판, ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’과 ‘사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)’은 모두 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) - 알림마당에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

<상세본>

보건복지부(조규홍 장관)는 5월 9일(목) 첨단재생의료 임상연구 제도와　임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다.

이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’)은 ’21년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업*을 통해 연구계획 작성　시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다. 

 * “사례에 기반한 친절한 지침(가이드라인)으로 첨단재생의료 연구계획 작성, 적극 지원한다.”(보도참고자료, ’22.06.08)/ “연구자가 꼭 알고 싶은 내용 담아... ’23년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정”(보도자료, ’23.05.03)

이번 가이드라인은 지난해 수행한 연구용역* 결과, 그간의 심의사례 및 연구자 간담회·설명회·사전상담 등에서 제기된 의견을 반영하여 임상연구계획 작성기준, 임상연구계획 표준안, 심의 제도 및 절차 관련 안내 사항 등을 개정하였다.

 * 「첨단재생의료 연구심의에 적합한 안전성·유효성과 제조 및 품질자료 제출기준 수립」정책연구용역 과제 수행 완료(’23.7∼’23.12)

주요 개정 내용은 다음과 같다.

첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안*을 마련하였다.

 * 중위험 임상연구계획의 경우, 고위험 연구계획 표준안에 준하여 작성

고위험 임상연구의 경우 2023년도 연구용역 결과 등을 바탕으로 제조 및 품질자료와 비임상시험자료 제출기준을 명확화하고 표준안 작성 요령을 전반적으로 보완하였으며, 저위험 임상연구계획 표준안에서는 사용하는 인체세포등의 ‘채취·처리·검사·보관 절차 및 방법’의 체계화를 위한 연구계획 작성요령을 안내하고, 비임상시험 자료를 문헌 대체·생략 시 사유 및 근거를 기술하도록 하였다.

그동안 연구계획의 위험도에 따라 필수 작성 항목, 제출 증빙자료 수준 등에 차이가 있음에도 가이드라인에는 한가지 형태의 연구계획안이 제시되어 현장에 혼란이 있었던 것이 사실이다. 이번 개정이 연구자가 개별 연구 특성에 맞는 연구계획을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

둘째, 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하여 임상연구 결과 신뢰성을 확보하고, 연구대상자 보호를 강화할 수 있도록 연구계획 작성 기준*을 보완하였다.

 * 투여 관련 절차 및 고려사항 인체세포등 투여 관련 모니터링 연구대상자 방문 주기, 차수별 검사 임상연구 종료 및 중지 연구대상자 안전보호 대책 임상연구 후 대상자 보상 및 치료방법 피해자보상규약 등

예를 들어, 인체세포등 투여 절차 및 관리 고려사항 등과 투여 전·후 모니터링 절차를 상세히 기술하도록 하여, 실제 임상연구 수행 시 연구자가 연구대상자를 일관된 절차에 따라 투여 관련 관리할 수 있도록 하였다.

또한, 기존의 이상반응 발생 시 조치 매뉴얼 뿐만 아니라 발생할 수 있는 이상반응 등 위험을 최소화하기 위한 사전 대책(‘연구대상자 안전보호 대책’)을 기술하도록 안내하였다.

셋째, 원활한 접수·심의가 이루어질 수 있도록 심의제도 안내(임상연구 벌칙규정, 준수사항, 각종 서식 등)와 심의 신청 절차 안내(접수 반려 기준, 연구계획 변경 절차, 심의(변경) 신청 철회 등)를 추가하고, 그동안 심의 경험을 바탕으로 연구계획 작성 관련*하여 안내가 필요한 사항 등을 포함하였다.

 * 연구 개요(연구명, 연구범위, 이해상충 등), 연구 설계(투여방법, 투여계획, 연구대상자 수 등), 연구비 지원(국가연구 참여 제한기준(3책5공), 연구비 내역 작성), 연구인력·시설·장비(인력교육이수, 인력·시설·장비목록, 수술실 등) 등

한편, 사무국은 2022년 3월부터 ‘사전상담’을 통해 연구설계, 제출자료 안내 등 개별 연구자에게 맞춤형 연구계획 작성을 지원하고 있다. 올해는 그동안 사전상담 시 다수의 연구자가 궁금해했던 질의 사항 및 답변을 정리하여 사전상담 절차와 함께 안내하는 ‘사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)’ 자료집을 마련하였다.

고형우 사무국장은 “사무국은 연구자 등의 의견을 경청하고 가이드라인에 반영함으로써 연구계획 작성을 지원하기 위해 노력하고 있다”라며, “향후에도 임상연구 활성화를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 동향에 발맞추어 지속적으로 심의 제도를 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.

 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침」개정판, ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’과 ‘사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)’은 모두 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) - 알림마당에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

<붙임> 가이드라인 주요 개정 내용